• 發文/公布日期：2021-08-03
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1101407183號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含carbapenem類成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、因對β-lactam類藥品有過敏史之病人，使用含carbapenem類成分藥品可能有產生交叉過敏反應之風險，經本部評估該類藥品應統一於中文仿單「警語及注意事項」段刊載與β-lactams有過敏性反應之相關安全資訊，修訂內容詳如附件。 三、貴公司應於111年3月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法等相關規定不准輸入或製造，必要時，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於110年9月30日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。