• 發文/公布日期：2021-09-22
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1101407788號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：446

主旨：

函知「人類細胞治療製劑捐贈者合適性判定基準」修訂草案，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。

說明：

一、有鑑於細胞治療領域之蓬勃發展，我國於104年10月2日公告「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」，以確保用於細胞或基因治療之人類細胞產品無傳染性疾病之風險。而近年來國際間已陸續發表數篇相關補充指導原則，為達與國際法規協和，爰擬修訂前述基準名稱及內容，說明捐贈者合適性之判定條件，包含相關傳染病及其病原篩選及測試。 二、旨揭基準修訂草案請至本署網頁下載：業務專區 > 藥品 > 再生醫療製劑管理專區 > 相關規範。