• 發文/公布日期：2021-09-23
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1101409407號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：238

主旨：

檢送「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」如附件，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、為因應新興之精準醫療及臨床試驗設計受試人數有精簡化趨勢，且考量國際疫情尚屬嚴峻，針對新成分新藥申請查驗登記，試辦放寬於國內執行各期臨床試驗之受試者人數門檻，本署特制定「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」。 二、本方案自即日起試辦至一百十一年十二月三十一日止，試辦期滿後，將視其成效，評估「藥品查驗登記審查準則」之修訂方向。