• 發文/公布日期：2021-09-28
• 文件類別：函
• 文號：FDA研字第1101902332號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：1210

主旨：

檢送藥品查驗登記審準則第24-1條有關樣品留樣備查程序說明1份，請查照(並轉知所屬)。

說明：

一、「藥品查驗登記審查準則」部分條文及附件業於110年9月14日以衛授食字第1101407694號令修正發布。 二、有關「藥品查驗登記審查準則」第24-1條規定略以，除放射性藥品、細胞製劑及需經查驗登記檢驗之生物藥品外，新成分、新複方新藥及首家原料藥之查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中央衛生主管機關留樣備查。 三、前揭條文有關樣品留樣備查乙節，檢送程序說明1份(如附件)，請貴公協會轉知所屬會員，或可至本署官網首頁 > 業務專區 > 研究檢驗 >公布資訊查詢 。