• 發文/公布日期：2021-10-06
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1101409549號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「皮利麻膜衣乳膏（衛部藥輸字第026445號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、經本部評估旨揭藥品應於中文仿單「警告及注意事項-特殊病患族群」段落加刊「PLIAGLIS乳膏應謹慎使用於具有肝臟、腎臟或心臟功能不全之病人」及修訂「使用特殊族群-哺乳母親」段落之「哺乳」等相關安全性資訊，修訂內容詳如附件。 三、貴公司應於111年6月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法等相關規定不准輸入，必要時，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於110年12月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。