• 發文/公布日期：2021-11-02
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1101406631號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：825

主旨：

「新藥及生物藥品(含生物相似藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」業經本部於中華民國110年11月2日以衛授食字第1101406630號公告修正，並修正名稱為「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」，惠請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、旨揭表單公布於本部食品藥物管理署網頁(首頁 >業務專區＞ 藥品 > 新藥專區)。 二、申請新成分、新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量及生物藥品(含生物相似藥)查驗登記，應檢附旨揭查檢表(如附件)，若未檢附上述修正後查檢表或表單內容嚴重缺失，本部得視情況退件。 三、學名藥及原料藥查驗登記不適用本查檢表，請另依規定檢附「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」或「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表(API，DMF Refuse to File;API DMF RTF)」。