• 發文/公布日期：2021-12-06
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1101409398A號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含montelukast成分藥品之適應症及中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、含montelukast成分藥品具有潛在嚴重神經精神病學相關(neuropsychiatric events)之不良反應，為保障民眾用藥安全，本部依據藥事法第48條重新評估其臨床效益及風險，考量旨揭成分藥品於國內非屬治療過敏性鼻炎之第一線用藥，且國內仍有其他更安全之替代藥品，故於110年12月7日以衛授食字第1101409397號公告修正該成分藥品用於過敏性鼻炎之適應症(含說明)如下: (一)用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受之成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎(Allergic Rhinitis)。 (二)說明：適用於先前已接受過其他抗過敏藥品治療緩解日間及夜間過敏性鼻炎症狀，但療效不佳或無法耐受的病人。（成人及兩歲以上小兒的季節性過敏性鼻炎症狀，和成人及六個月以上小兒的常年性過敏性鼻炎症狀）。 三、貴公司應於111年7月31日前完成適應症及中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年1月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關適應症及中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關適應症及中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。