• 發文/公布日期：2021-12-08
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1101411981A號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：196

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理「輔流威適流感疫苗(衛部菌疫輸字第001126號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、經本部評估旨揭藥品應於中文仿單「6.不良反應- 6.2上市後使用經驗」處之神經系統異常項，新增「顏面神經麻痺」；另新增其他季節性流感疫苗上市後曾接獲之不良事件通報項，並增列「神經炎、痙攣、熱痙攣、血小板低下」於該項中。 三、貴公司應於111年9月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年2月28日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，於期限內毋須繳交規費，逾期申請者，或仿單內容有本函以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成本函要求之相關中文仿單變更，且於核准後將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。