• 發文/公布日期：2021-12-16
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1101412206號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：662

主旨：

檢送「人類基因治療製劑查驗登記審查基準(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。

說明：

一、有鑑於基因治療製劑之特異性及複雜性，基因治療製劑的審查有異於其他藥品審查之要求，實有制訂專屬科學策略與審查原則之需，為促進國人健康福祉，符合國際基因治療製劑發展之潮流，爰參考國際醫藥先進國家相關管理規範，訂定「人類基因治療製劑查驗登記審查基準(草案)」，闡述現階段對此類製劑查驗登記之審查考量，確保製劑之品質、安全及療效。 二、相關資料可至本署網頁下載：業務專區 > 藥品 > 再生醫療製劑管理專區 > 相關規範。