• 發文/公布日期：2021-12-29
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1101460280號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：232

主旨：

函知「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」修訂草案，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。

說明：

一、有鑑於國際上細胞治療製劑陸續核准上市，國內細胞治療領域亦蓬勃發展，我國於104年7月13日公告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」，敘明本署對細胞治療製劑查驗登記之審查考量，使研發及申請者有所依循。 二、為因應近年來國際相關規範更新，以及配合我國再生醫療法規政策推動，爰擬修訂前述基準，以符合最新國際規範，並參考本署及醫藥品查驗中心對細胞治療製劑之審查經驗修訂有關製造與管制、非臨床試驗及臨床資料之審查考量。 三、旨揭基準修訂草案請至本署網頁(www.fda.gov.tw)下載：業務專區>藥品>再生醫療製劑管理專區>相關規範>再生醫療製劑已預告之相關基準。