• 發文/公布日期：2022-01-20
• 文件類別：函
• 文號：衛部醫字第1111660262A號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：451

主旨：

修正施行細胞治療技術之申請須知及相關事項，並自即日生效，請查照並轉知轄屬醫療機構。

說明：

一、依據本部111年1月20日衛部醫字第1111660262號公告辦理。 二、旨揭修正事項包含： (一)「細胞治療技術施行計畫申請須知」。 (二)「細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範（GTP）認可申請注意事項」。 (三)「細胞治療技術申請計畫書（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法附表三之細胞治療技術適用」及「細胞治療技術申請計畫書（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法非附表三之細胞治療技術適用」。 (四)「細胞製造管制資料－人體細胞組織物之成分、製程及管控方式（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之細胞治療技術適用」。 三、請至本部網站（路徑：首頁/本部各單位及所屬機關/醫事司/生醫科技及器官捐贈/細胞治療技術）自行下載。