• 發文/公布日期：2022-01-22
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111400675號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：236

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「拿百磷膠囊500毫克（衛部藥製字第058595號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、經本部評估旨揭藥品應於中文仿單「警語及注意事項」段加刊「上市後曾接獲使用本藥而發生胃腸道出血之案例，本品應謹慎使用於有活動性、嚴重胃腸道不適，如胃腸道出血之病人」之安全性資訊。 三、貴公司應於111年9月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年3月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。