• 發文/公布日期：2022-03-10
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111400091號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應症之適應症及中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因短效型β-agonists類成分藥品(包含fenoterol、isoxsuprine及ritodrine等成分)用於產科相關適應症可能具有嚴重心血管不良反應之風險，為確保民眾用藥安全，本部依藥事法第48條重新審視該類成分藥品之上市後風險管控措施執行成效結果，並彙整各方意見進行整體性評估，於111年3月10日以衛授食字第1101460634號公告決定修訂該類成分藥品如下： (一)短效型β-agonists類成分口服劑型藥品應於仿單「警語及注意事項」處加註孕婦用藥後可能會產生心血管之不良反應等警語，其修訂內容詳如附件一。 (二)修正短效型β-agonists類成分注射劑型藥品之適應症為「預防早、流產。惟僅適用於可密切監測心血管不良反應相關症狀與檢驗數值之住院懷孕婦女」，並應於仿單「警語及注意事項」處加註孕婦用藥後可能會產生心血管之不良反應等警語，其修訂內容詳如附件二。 三、貴公司應於111年11月30日前完成適應症及中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年5月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關適應症及中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。