• 發文/公布日期：2022-03-16
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111402200號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理選擇性血清素回收抑制劑（selective serotonin reuptake inhibitors，SSRIs）及血清素-正腎上腺素回收抑制劑（serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors，SNRIs）類藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因選擇性血清素回收抑制劑（selective serotonin reuptake inhibitors，SSRIs）及血清素-正腎上腺素回收抑制劑（serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors，SNRIs）類藥品可能略具增加產後出血之風險，為確保民眾用藥安全，經本部評估旨揭藥品應統一於中文仿單「警語及注意事項」、「懷孕」及「不良反應」段，加刊「產後出血」等相關安全性資訊，修訂內容詳如附件。 三、貴公司應於111年11月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年5月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。