• 發文/公布日期：2022-03-14
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111402183號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含levothyroxine成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、查levothyroxine屬治療指數狹小藥品，其轉換使用不同廠牌或配方時，可能具療效不等或不良反應之風險，經評估旨揭藥品應於中文仿單「警語及注意事項」及「劑量與用法」段，加刊有關levothyroxine藥品於轉換不同廠牌或配方之相關安全性資訊，修訂內容詳如附件。 三、貴公司應於111年11月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年5月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。