• 發文/公布日期：2022-03-31
• 文件類別：法規
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：239

主旨：

使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引(草案)

說明：

有關本署訂定「使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引(草案)」，惠請貴會轉知所屬會員，如有修正意見者，請於發文日起60日內來函陳述意見，請查照。

沿革：

一、為因應國內外採用真實世界數據/證據作為查驗登記或變更登記支持性資料之趨勢，參酌國際管理作為，並考量國內情況，擬定旨揭草案，以供國內藥品研發依循。
二、旨揭草案內容請至本署網頁(http://www.fda.gov.tw/)/業務專區/藥品/政策法規公告專區/藥品相關公告/預告草案專區下載。