• 發文/公布日期：2022-04-12
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111400799A號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含fluorouracil及相關成分藥品（capecitabine、tegafur、flucytosine）之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因含fluorouracil及相關成分藥品（capecitabine、tegafur、flucytosine）使用於體內缺乏dihydropyrimidine dehydrogenase（DPD）酵素之病人，可能導致嚴重或危及生命之不良反應，為保障民眾用藥安全，本部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，於111年4月12日以衛授食字第1111400797號公告修訂該類藥品之中文仿單如下： (一)含fluorouracil及相關成分（capecitabine、tegafur）用於治療癌症相關適應症之藥品，應於仿單「禁忌症」處加註「已知dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)活性完全缺乏之病人」；於「警語與注意事項」處加註「DPD缺乏」及「與含brivudine成分藥品之交互作用」等相關警語，其修訂內容詳如附件一。 (二)含flucytosine成分用於治療白色黴菌病、黴菌性肺炎及產色黴菌病相關適應症之藥品，應於仿單「禁忌症」處加註「已知dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)活性完全缺乏之病人」；於「警語與注意事項」處加註「DPD缺乏」及「與含brivudine成分藥品之交互作用」等相關警語，其修訂內容詳如附件二。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於111年11月30日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年5月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。