• 發文/公布日期：2022-04-08
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1111402418G號
• 分類：上市後管理
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主旨：

檢送含norgestimate、desogestrel、gestodene、drospirenone等複方成分口服避孕藥藥品風險管理計畫書修訂草案1份，倘貴單位有相關建議或意見請於111年5月31日前回復本署，請查照見復。

說明：

因旨揭成分藥品已知具有可能發生嚴重血栓不良反應之風險，為確保病人用藥安全，衛生福利部業於105年9月1日以部授食字第1051408772號公告要求旨揭成分藥品應執行風險管理計畫，考量其計畫書自公告執行日起至今已逾5年，其部分內容已不符現況，爰擬修訂旨揭成分藥品之上市後風險管理計畫書。