• 發文/公布日期：2022-05-16
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111404502號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：233

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「伏帶疹 活性帶狀?疹疫苗，Zostavax [zoster virus vaccine live (Oka/Merck)]（衛署菌疫輸字第000873號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、Zostavax vaccine屬減毒活性疫苗，其可能具引起瀰漫性疫苗病毒株水痘帶狀?疹病毒感染之風險，經評估旨揭藥品應於中文仿單起首處增列「特殊警語」加刊瀰漫性疫苗病毒株水痘帶狀?疹病毒感染風險，並修訂施打疫苗前之風險評估及發生疑似感染之處置等相關警語，修訂內容詳如附件。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年1月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年7月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。