• 發文/公布日期：2022-07-01
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111404948號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理「含sulfamethoxazole/trimethoprim之複方藥品」及「含rifampicin成分藥品」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因國內接獲疑似使用含sulfamethoxazole/trimethoprim之複方藥品及含rifampicin成分藥品發生史蒂文生氏強生症候群(SJS)、毒性表皮壞死溶解症(TEN)、藥物反應伴隨嗜伊紅性白血球增高及全身症狀症候群(DRESS)、急性廣泛性發疹性膿皰症(AGEP)等嚴重皮膚不良反應(SCARs)之案例，為確保民眾用藥安全，經本部評估旨揭成分藥品應於中文仿單「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」處加刊嚴重皮膚不良反應（SCARs）等相關安全資訊(含sulfamethoxazole/trimethoprim之複方藥品修訂內容詳如附件一、含rifampicin成分藥品修訂內容詳如附件二)。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年2月28日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年8月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。