• 發文/公布日期：2022-07-01
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111406573號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：181

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含pentosan polysulfate sodium成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因含pentosan polysulfate sodium成分藥品可能具有罕見色素性黃斑部病變(pigmentary maculopathy)之風險，為確保民眾用藥安全，經本部評估旨揭藥品應統一於中文仿單「警語/注意事項」及「上市後經驗」段，加刊「色素性黃斑部病變(pigmentary maculopathy)」等相關安全性資訊，修訂內容如附件。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年3月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年9月30日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。