• 發文/公布日期：2022-06-27
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111406006號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理Janus kinase(JAK)抑制劑類藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

說明： 一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、Janus kinase(JAK)抑制劑類藥品可能具有增加嚴重心臟相關事件(如心臟病或中風)、癌症、血栓及死亡之風險，為保障民眾用藥安全，經本部評估修訂該類藥品中文仿單如下： (一)含tofacitinib成分藥品應於仿單「特殊警語」、「警語/注意事項」及「臨床試驗經驗」段，加刊嚴重心臟相關事件(如心臟病或中風)、癌症、血栓及死亡等相關安全性資訊，修訂內容詳如附件一。 (二)含baricitinib、upadacitinib、peficitinib及filgotinib成分藥品應於仿單「警語/注意事項」段，加刊嚴重心臟相關事件(如心臟病或中風)、癌症、血栓及死亡等相關安全性資訊，修訂內容詳如附件二。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年2月28日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年8月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。