• 發文/公布日期：2022-06-28
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111405112A號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：208

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含choline fenofibrate及fenofibrate成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、本部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，於111年6月28日衛授食字第1111404976號公告修訂旨揭藥品之中文仿單，其修訂內容詳如附件： (一)刪除禁忌症「患有膽囊疾病的病人」相關敘述，並修訂為「膽結石」。 (二)刪除有關「AST及ALT上升超過正常範圍上限三倍必須停藥」相關敘述，並將禁忌症有關「肝功能不良」相關內容，修訂為「嚴重肝功能不良（包括不明原因的持續性肝功能異常）」，及於「警語及注意事項」段落加刊「若肝生化值 (AST、ALT、alkaline phosphatase) 上升超過正常範圍上限3倍或有黃疸發生時，宜考慮停藥」之內容。 (三)於「警語及注意事項」段落加刊曾有胰臟炎之個案報告及可能導致胰臟炎之原因相關內容。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年2月28日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年8月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。