• 發文/公布日期：2022-07-14
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111407032號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：184

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「安能得微脂體注射劑5毫克/毫升（衛部藥輸字第026655號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、經本部評估旨揭藥品中文仿單應於「警語及注意事項」段落加刊「血栓栓塞事件」相關安全資訊，及於「副作用/不良反應」段落加刊「周邊感覺神經病變」及「低血壓」，並修訂女性避孕相關建議內容，中文仿單修訂內容詳如附件。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年3月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年9月30日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。