• 發文/公布日期：2022-07-18
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111404751號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理opioid類藥品（不包括含codeine及nalbuphine成分藥品）之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、鑒於opioid類藥品併用作用於血清素系統藥品時，可能有導致血清素症候群 (serotonin syndrome) 之風險，經評估旨揭藥品應修訂中文仿單原則如下，修訂內容詳如附件： (一)含fentanyl、alfentanil、remifentanil、sufentanil、pethidine、methadone及tramadol成分藥品，應於中文仿單「警語及注意事項」、「交互作用」及「不良反應」段落刊載血清素症候群風險之安全資訊。 (二)含buprenorphine、butorphanol、hydromorphone、morphine及oxycodone成分藥品，應於中文仿單「交互作用」及「不良反應」段落刊載血清素症候群風險之安全資訊。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年3月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年9月30日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。