• 發文/公布日期：2022-07-28
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111406724號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：216

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含enzalutamide成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因國內接獲疑似使用含enzalutamide成分藥品後引起史蒂文生氏強生症候群(SJS)之死亡案例，及多起疑似使用該成分藥品導致肝臟相關不良反應之通報案例，為確保民眾用藥安全，經本部評估旨揭成分藥品應於中文仿單「副作用/不良反應」處加刊嚴重皮膚不良反應（SCARs）及可能造成肝臟酵數上升等相關安全資訊(修訂內容詳如附件)。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年3月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年9月30日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。