• 發文/公布日期：2022-09-15
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111407693A號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含cyproterone成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、慮及使用含cyproterone成分藥品可能具有引起罕見腫瘤性腦膜瘤風險，且隨劑量累積而加重其風險，本部為保障民眾用藥安全，依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，於111年9月15日以衛授食字第1111407692號公告修訂旨揭成分藥品之中文仿單如下〔高劑量 (50mg) 藥品修訂內容詳如附件一，低劑量 (2mg) 藥品修訂內容詳如附件二〕： (一)含cyproterone成分高劑量 (50mg) 藥品中文仿單應修訂如下： 1. 「適應症」： (1)女性：嚴重的男性化徵狀、青春痘、多毛症。僅適用無其他治療選項或以其他治療方式無效時方能使用。 (2)男性：1. 嚴重性慾過強。僅適用無其他治療選項或以其他治療方式無效時方能使用。2. 抗雄性素治療前列腺腫瘤。 2. 於「用法用量」段落加刊「使用本藥品前應由醫師評估其臨床效益及風險，並由醫師依個別病人狀況決定適用劑量。當臨床症狀獲得改善以後，應使用最低有效劑量維持效果」。 3. 於「禁忌」處加刊「現罹患腦膜瘤或有腦膜瘤病史之病人」，並於「警語及注意事項」及「藥理特性」段落加刊腦膜瘤相關安全性資訊。 (二)含cyproterone成分低劑量 (2mg) 藥品中文仿單應於「禁忌」處加刊「現罹患腦膜瘤或有腦膜瘤病史之病人」，並於「警語及注意事項」及「藥理特性」段落加刊腦膜瘤相關安全性資訊。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年5月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年11月30日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。