• 發文/公布日期：2022-09-23
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111407695號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含torsemide成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因國內接獲疑似使用含torsemide成分藥品發生嚴重皮膚不良反應之案例，經本部評估旨揭成分藥品應於中文仿單「副作用/不良反應-上市後經驗」段落加刊「曾發生嚴重皮膚不良反應，包含史蒂文生氏強生症候群 (Stevens-Johnson Syndrome，SJS)、毒性表皮溶解症 (Toxic Epidermal Necrolysis，TEN)」之安全性資訊。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年5月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年11月30日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。