• 發文/公布日期：2022-10-06
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111409066A號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：163

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含dabigatran成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、本部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，於111年10月6日衛授食字第1111407734號公告修訂旨揭藥品之中文仿單，其修訂內容詳如附件： (一)於「禁忌症」處加刊「固定劑量複方藥品 glecaprevir/pibrentasvir」，並於「警語及注意事項」、「交互作用」及「藥物動力學特性」等段落加刊與P-醣蛋白抑制劑類藥品併用之相關警語。 (二)修訂「用法用量」段有關年長者使用劑量之建議內容。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年6月30日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年12月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。