• 發文/公布日期：2022-10-11
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111410167A號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含azathioprine成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因國內接獲疑似使用含azathioprine成分藥品於體內缺乏Thiopurine methyltransferase (TPMT) 或Nudix hydrolase 15 (NUDT15) 酵素活性之病人，發生全血球低下 (pancytopenia) 不良反應之案例，經本部評估旨揭成分藥品應於中文仿單「警語及注意事項」段落刊載TPMT缺乏、NUDT15基因變異可能增加骨髓抑制風險，以及用藥期間應密切監測全血球之相關安全性資訊，修訂內容詳如附件。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年6月30日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於111年12月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。