• 發文/公布日期：2022-11-07
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111410562號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：136

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「療德妥軟膠囊25毫克（衛部藥輸字第027426號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、經本部評估旨揭藥品應於中文仿單「警語及注意事項」段落加刊midostaurin併用強效CYP3A4誘導劑相關安全性資訊；於「交互作用」段落刊載可能影響midostaurin血中濃度之CYP3A4誘導劑/抑制劑藥品，及修訂相關藥動學資料內容，修訂內容詳如附件。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年7月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於112年1月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。