• 發文/公布日期：2022-11-09
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111411558號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：257

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist類藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、經本部評估旨揭藥品應修訂中文仿單如下： (一)GLP-1 receptor agonist類單方藥品應於中文仿單「警語及注意事項」段落加刊併用促胰島素分泌劑或胰島素之嚴重低血糖風險相關安全性資訊，修訂內容詳如附件一。 (二)GLP-1 receptor agonist類複方藥品應於中文仿單「警語及注意事項」段落加刊嚴重低血糖風險相關安全性資訊，修訂內容詳如附件二。 三、請持有旨揭藥品許可證之藥商依下列規定事項辦理，惟持有含dulaglutide成分藥品許可證之藥商，請依本部111年6月8日衛授食字第1111405263號函規定事項辦理該成分藥品之中文仿單變更事宜： (一)依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年7月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 (二)倘於112年1月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。