• 發文/公布日期：2022-11-02
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1111411527號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：306

主旨：

ICH M11指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議並請於112年2月28日前惠復，請查照。

說明：

一、ICH M11工作係有關臨床試驗電子計畫書格式(Clinical electronic Structured Harmonised Protocol)指引之修訂，該指引草案(含技術規格及模板文件)現正進入法規諮詢階段公開徵求各界意見，請協助轉知所屬，並惠予彙整所屬建議，依意見彙整表提供中英文建議惠復。 二、M11指引草案(含技術規格及模板文件)及意見彙整表請至本署ICH草案公開諮詢專區下載，路徑：首頁>業務專區>藥品>ICH專區>草案公開諮詢專區。草案相關資料亦可參考ICH Public Consultations (https://www.ich.org/page/public-consultations)。