• 發文/公布日期：2022-12-12
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111412886號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：354

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理「輔流威適流感疫苗(衛部菌疫輸字第001126號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、經本部評估，旨揭藥品應於中文仿單刪除「副作用/不良反應-上市後經驗-其他季節性流感疫苗上市後曾接獲之不良反應」處之「血小板低下」，並於「副作用/不良反應-上市後經驗」新增「血液及淋巴系統症狀：血小板低下」。 三、貴公司應於112年9月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止藥品許可證。 四、倘貴公司於112年2月28日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本函以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。