• 發文/公布日期：2022-12-15
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1111412392號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含carbimazole及methimazole成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因含carbimazole及methimazole成分藥品使用於懷孕婦女可能引起胎兒先天性畸形之風險，為確保民眾用藥安全，經本部彙整國內外相關資料進行整體性評估，旨揭成分藥品應於中文仿單「警語及注意事項」處修訂「carbimazole/methimazole使用於妊娠婦女會引起胎兒傷害，因本藥易於通過胎盤膜及能使發育中的胎兒發生甲狀腺腫(Goiter)或甚至矮呆症(Cretinism）。另外，懷孕時服用 carbimazole/methimazole母親，其嬰兒出生後，有皮膚缺損的病例，如頭皮缺損的罕見病例。孕婦或即將懷孕婦女使用carbimazole/methimazole時，應告知其嬰兒可能形成重大的傷害。另懷孕婦女如需使用carbimazole/methimazole應審慎評估其臨床效益與風險，必要時以最低有效劑量進行治療，並密切監測母體、胎兒以及新生兒的身體狀況。」相關安全性資訊。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年8月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於112年2月28日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。