• 發文/公布日期：2023-01-04
• 文件類別：函
• 文號：FDA品字第1111108128號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：510

主旨：

檢送「新廠GMP評鑑自評表」及「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」各1份，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。

說明：

一、為協助國內藥廠整備GMP評鑑所需要件，本署綜整西藥藥品優良製造規範（PIC/S GMP）之基本要求及查核常見缺失，制定旨揭自評表提供業者自我檢視GMP符合性，以期提升GMP符合性完備度與加速評鑑時程。 二、自本發文日起，國內藥廠提出新設廠GMP評鑑申請時應一併檢附填妥之旨揭自評表，倘自評結果中諸多項目屬「規劃中」者，宜優先內部整合強化，或尋求外部專業顧問輔導，待提升GMP符合性後再提出GMP評鑑申請。 三、旨揭自評表電子檔請至本署官網(http://www.fda.gov.tw)「業務專區> 製藥工廠管理(GMP/GDP) > 製藥工廠 >GMP查廠申請」下載。