• 發文/公布日期：2023-01-07
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第1111414092號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：343

主旨：

茲檢送「新藥審查合作方案問答集」中英文對照版一份，詳如說明段，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、本署及財團法人醫藥品查驗中心，與日本厚生勞?省(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)，基於「臺日醫藥品法規合作架構」，共同完成「臺日新藥審查合作立場書」。本署業於108年11月13日FDA藥字第1081411367號函通知貴單位相關申請事宜，合先敘明。 二、依據臺日新藥審查合作迄今之審查與交流經驗，臺日雙方於111年「第十屆臺日醫藥交流會議」完成「新藥審查合作方案問答集」，以使雙邊業者可更清楚了解臺日新藥審查合作方案之申請程序與審查交流機制。 三、前述立場書及問答集另公開於本署網頁(www.tfda.gov.tw)／業務專區／藥品／新藥專區／新藥相關公告，請轉知所屬會員下載參閱。