• 發文/公布日期：2022-12-29
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1111413512B號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：273

主旨：

「ICH E16: 藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引(Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions)」業經本署於111年12月29日FDA藥字第1111413512A號公告，請查照並轉知所屬會員。

說明：

旨揭公告公布於本署網站(網址：http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。