• 發文/公布日期：2023-03-17
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121400274號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含methotrexate成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、慮及含methotrexate成分藥品使用於腎功能不全病人可能引起致命或嚴重毒性反應風險，為保障民眾用藥安全並符合現今臨床實務使用情形，經本部彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，旨揭成分藥品應修訂中文仿單，其修訂內容詳如附件： (一)於「禁忌」處：統一列入「嚴重腎功能不全(CrCl小於10 mL/min)。」 (二)於「用法及用量」處：修訂腎功能不全病人之劑量調整內容，並加刊腎功能不全者(CrCl小於60mL/min)均應嚴密監控毒性反應的發生等相關敘述。 (三)於「警語及注意事項」處：統一新增高劑量之leucovorin救援療法及腫瘤/非腫瘤疾病是否補充葉酸或leucovorin之使用建議等相關安全資訊。 (四)於「過量」處：使用過量後預期發生毒性反應，建議所使用之calcium folinate劑量應相等於或高於methotrexate之施用劑量，且應儘速給予等相關安全資訊。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於112年11月30日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於112年5月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。