• 發文/公布日期：2023-03-22
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121402412號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：917

主旨：

有關本署「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)」線上申請推行期程如說明段，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、本署業於108年10月2日FDA藥字第1081407569A號函知自109年7月1日起，藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請。 二、為進一步擴大藥品查驗登記類電子化送件項目，自112年9月1日起，「藥品許可證上市後變更案」、「藥品查驗登記類函詢案」採全面線上申請，紙本送件不予受理，前述所稱藥品許可證適用於所有類型之藥品許可證，請業者及早因應。 三、另鼓勵業者申請「經濟部商工電子公文交換服務」，以利加快公文傳送時效。 四、有關「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)」入口網站及使用者操作手冊，請至本署網頁(http://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Login.aspx)查詢相關資訊。