• 發文/公布日期：2023-05-08
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121403610號
• 分類：藥政管理
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主旨：

檢送「新成分新藥審查報告公開試辦方案」如附件，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、為提升我國審查標準公開透明，拓展我國法規科學能見度，促進與其他法規單位之國際交流合作，經參考美國、歐盟、日本等醫藥先進國家之新藥審查報告公開方式，本署特擬訂「新成分新藥審查報告公開試辦方案」，以推動我國醫藥產業發展。 二、本案試辦期2年，自112年7月1日起至114年6月30日止，試辦期滿後，將視其成效評估後續修訂方向。