• 發文/公布日期：2023-06-21
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121404917A號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：301

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含ravulizumab成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、經本部評估旨揭藥品中文仿單應修訂如下，修訂內容詳如附件： (一)修訂「特殊警語」、「用法用量」及「警語及注意事項」段落，有關接種疫苗後，使用ravulizumab之時程建議相關文字敘述。 (二)於「警語及注意事項」段加刊補體調節疾病之病人，及已穩定以ravulizumab治療且已在接受維持治療病人之疫苗接種建議及相關用藥風險之安全性資訊。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於113年2月29日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於112年8月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。