• 發文/公布日期：2023-07-13
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121407609號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：201

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「泰格莎膜衣錠80毫克（衛部藥輸字第026968號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

藥事法第48條規定辦理

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、經本部評估旨揭藥品中文仿單應修訂如下，修訂內容詳如附件： (一)於「用法用量」、「警語及注意事項」、「副作用/不良反應」及「病人使用須知」段落加刊「再生不良性貧血」相關安全性資訊。 (二)於「副作用/不良反應-上市後經驗」段落加刊「B型肝炎病毒再活化」。 (三)於「臨床前安全性資料」段落加刊動物試驗觀察到之眼睛水晶體纖維退化相關安全性資訊。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於113年3月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於112年9月30日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。