• 發文/公布日期：2023-07-27
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121404904A號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關本署擬啟動非類固醇抗發炎藥品（Nonsteroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）之臨床效益及風險再評估一案，詳如說明段，請查照。

說明：

一、經文獻回顧發現非類固醇抗發炎藥品（NSAIDs）使用於懷孕20週或以上之孕婦，可能造成胎兒出現罕見但嚴重腎臟問題，使得胎兒周圍的羊水量低下，並可能造成併發症之風險，另懷孕第三孕期使用NSAIDs可能導致胎兒心臟導管過早閉合和肺動脈高壓，為確保民眾用藥安全，本署將重新審視並評估其臨床效益及風險。 二、為進行非類固醇抗發炎藥品（NSAIDs）之臨床效益及風險再評估，貴會倘有相關意見或下列相關研究文獻等資料，請於112年9月10日前檢送至本署，逾期未提具資料者，視同無意見： (一)針對使用旨揭藥品於孕婦之臨床風險效益見解，及臨床實務使用該類藥品於懷孕20週或以上之孕婦之劑量調整依據及實際使用情形。 (二)臨床上是否有疑似因使用旨揭藥品於懷孕20週或以上之孕婦，而導致嚴重不良反應之案例（如流產或胎兒畸形、羊水過少、胎兒腎功能不全或動脈導管過早閉合）或國內相關統計數據？ (三)對於旨揭藥品仿單修訂之見解： 1. 處方藥：於「警語及注意事項」處加註「懷孕第三孕期使用NSAIDs可能導致胎兒心臟導管過早閉合和肺動脈高壓，應避免使用。懷孕20週或以上之孕婦使用NSAIDs可能導致胎兒腎功能不全、羊水過少。若必要於孕期20至30週時使用非類固醇抗發炎藥，應限制以最低有效劑量治療。若治療時間超過48小時，醫療專業人員應考慮使用超音波監測羊水狀態。」；於「特殊族群：懷孕」處加刊「抑制前列腺素合成可能會影響懷孕和/或胚胎/胎兒發育。部分流行病學研究數據顯示，在懷孕早期使用前列腺素合成?抑制劑會提高流產、胎兒心臟畸形之風險。」等相關風險安全資訊。 2. 非處方藥：於「警語」處加刊「懷孕第三孕期（妊娠30 週以上）之孕婦使用NSAIDs可能導致胎兒心臟導管過早閉合和肺動脈高壓，應避免使用。懷孕20 週或以上之孕婦使用NSAIDs可能導致胎兒腎臟功能不全、羊水過少。」等相關風險安全資訊。 (四)其他意見或建議。