• 發文/公布日期：2023-08-02
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121408655號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：682

主旨：

有關本署藥品查驗登記電子通用技術文件(Electronic Common Technical Document, eCTD)系統平台，自即日起開放業者藥品上市後變更以eCTD送件，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、本署已於110年11月22日以FDA藥字第1101411462號函函知，自111年1月1日起，開放業者藥品及生物藥品查驗登記新申請案(包含新成分、新療效、新複方、新劑型、新使用途徑、新使用劑量、新單位含量)使用藥品查驗登記電子通用技術文件(Electronic Common Technical Document, eCTD)系統平台送件。 二、自即日起，不論該藥品許可證先前是否以eCTD送件，皆可使用eCTD申請藥品許可證上市後變更登記(毋須全項目進行建檔, Baseline)，惟該許可證後續變更皆須以eCTD方式送件，歡迎業者多加利用eCTD送件。 三、使用eCTD送件者，仍應符合本署110年11月22日FDA藥字第1101411462號函規定。