• 發文/公布日期：2023-08-24
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121405995A號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：431

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含fosfomycin成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、本部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，於112年8月24日衛授食字第1121405994號公告修訂旨揭成分藥品之中文仿單如下： (一)含fosfomycin成分藥品靜脈注射劑型之中文仿單應修訂如下，其修訂內容詳如附件1： 1. 「適應症」統一為「不適合其他抗生素單獨治療之感染症，包括複雜性泌尿道感染、感染性心內膜炎、骨及關節感染、院內型肺炎（含呼吸器相關肺炎）、複雜性皮膚及軟組織感染、細菌性腦膜炎、複雜性腹腔內感染，以及其他（懷疑）與上述感染相關之菌血症」。 2. 「禁忌」修訂為「對本藥品之主成分或賦形劑過敏者」。 3. 於「用法及用量」、「警語及注意事項」、「特殊族群注意事項」、「副作用/不良反應」及「過量」等段落，加刊可能導致嚴重過敏反應、老年人及腎功能不全者之劑量調整、建議與其他抗生素合併使用等相關安全性資訊。 (二)含fosfomycin成分藥品口服顆粒劑型之中文仿單應修訂如下，其修訂內容詳如附件2： 1. 「適應症」統一為「成年女性及青少女之急性非複雜性膀胱炎、成年男性接受經直腸前列腺切片檢查之預防性抗生素」。 2. 「禁忌」修訂為「對本藥品之主成分或賦形劑過敏者」。 3. 於「用法及用量」、「警語及注意事項」、「特殊族群注意事項」、「副作用/不良反應」、「交互作用」及「過量」等段落加刊可能導致嚴重過敏反應、老年人及腎功能不全者之劑量調整等相關安全性資訊。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於113年4月30日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於112年10月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。