• 發文/公布日期：2023-08-24
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121405948號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：337

主旨：

「生物相似藥品查驗登記基準」修訂草案，業經本署112年8月24日FDA藥字第1121402802號公告預告，請查照。

說明：

一、為符合生物相似藥品之國際法規趨勢，並因應我國審查實務需求，爰修正「生物相似藥品查驗登記基準」，並將「生物相似單株抗體藥品查驗登記基準」併入旨揭基準。 二、旨揭公告請至本署網頁：業務專區>藥品>生物相似性藥品專區>基準專區（http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11264）自行下載。 三、對草案內容如有意見或修正建議者，請於公告次日起60天內陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：本署藥品組。 (二)地址：115台北市南港區研究院路一段130巷109號（國家生技研究園區F棟）。 (三)電話：(02)2787-7686。 (四)電子信箱：rfchen@fda.gov.tw。