• 發文/公布日期：2023-08-23
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121408764A號
• 分類：其他
• 點閱次數：411

主旨：

有關預告修訂「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量」及預告「ICH E5(R1)：銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量問答集」(草案)一案，惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請於發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口，請查照。

說明：

一、本署前經98年度公告之銜接性試驗基準，其後基於科學性考量及管理趨勢演進，衛生福利部於110年9月14日衛授食字第1101407692號令之「藥品查驗登記準則第二十二條之一」修訂條文及111年9月30日衛授食字第1111407703號公告修正「已於十大醫藥先進國核准滿五年但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)，辦理查驗登記審查重點」。 二、又，我國已於107年6月正式成為國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）之會員。爰參照國際醫藥法規協和會之ICH E5(R1)及前述查驗登記審查相關公告修訂旨揭基準，以及公告「ICH E5(R1)：銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量問答集」，以提供申請銜接性試驗評估之送審資料依據及參考。 三、本修訂基準及問答集草案請至本署網站(網址：http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。