• 發文/公布日期：2023-09-20
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121409485號
• 分類：藥政管理
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主旨：

針對長期專案進口或供應不穩之藥品，為鼓勵業者申請藥品許可證，請轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。

說明：

一、近年因嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情、烏俄戰爭、通膨等因素，致使全球藥品供應鏈不穩定，本署除辦理藥品短缺案件處理，將短缺藥品供應情形及替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，必要時公開徵求核准專案進口或製造替代藥品。 二、為強化藥品穩定供應，請轉知所屬會員下列事項： (一)針對國內無藥品許可證並長期以專案進口供應之藥品、國內許可證張數少且供應不穩之必要藥品等(品項清單如附件)，鼓勵業者申請藥品許可證，說明如下： 1. 財團法人醫藥品查驗中心業已公告「具緊急公衛需求藥品法規科學輔導專案」甄選辦法，倘符合資格可向該中心申請藥品查驗登記之諮詢輔導，並進行查驗登記困難點等相關討論。 2. 另申請該等品項之查驗登記案件，本署將優先進行審查。 (二)前述品項清單，本署並已置於「西藥供應資訊平台」(網址：http://dsms.fda.gov.tw/)供外界查詢，並滾動更新藥品品項。