• 發文/公布日期：2023-09-23
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121408208號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：246

主旨：

函知「植物藥新藥查驗登記審查基準」修訂草案，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。

說明：

一、有鑑於植物藥新藥之特性，其審查考量有別於其他藥品，針對植物藥新藥之研發，我國已於102年4月公告「植物藥新藥查驗登記審查基準」，以規定我國植物藥新藥申請查驗登記的法規要求與審查原則。 二、隨國際間對植物藥新藥審查經驗累積，以及因應近年來國際相關規範更新，爰參考國際上醫藥先進國家之相關規範，並因應我國審查實務需求，修訂「植物藥新藥查驗登記審查基準」(草案)。 三、旨揭基準修訂草案請至本署網頁(www.fda.gov.tw)下載：業務專區>藥品>新藥專區>新藥相關公告>預告草案 。